CTR20202204
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2020-11-03
/
用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康成年受试者中的生物等效性研究
评估缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg）受试制剂与参比制剂（倍博特®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
272073
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（倍博特®，规格：80/5 mg，Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland持证、Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究单次口服缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg）受试制剂和参比制剂（倍博特®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2020-12-03
2021-04-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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