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【CTR20221628】伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221628

试验状态

已完成

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2022-07-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）

试验通俗题目

伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性试验

试验专业题目

伏格列波糖片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两序列、四周期、完全重复交叉的空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1）剂量探索性试验：探究0.2mg、0.4mg和0.6mg的伏格列波糖片（参比制剂，规格：0.2mg）在中国健康受试者体内产生药效学反应的量效关系，选择量效关系最敏感的剂量作为生物等效性试验的给药剂量。 2）生物等效性试验：研究单次口服伏格列波糖片受试制剂（规格：0.2mg/片，海南皇隆制药股份有限公司生产）与伏格列波糖片参比制剂（规格：0.2mg/片，武田テバ薬品株式会社生产）在中国健康受试者体内的药效动力学，评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服伏格列波糖片受试制剂（规格：0.2mg）或参比制剂（规格：0.2mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2022-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者；

3.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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