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【CTR20190549】特立氟胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190549

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

特立氟胺片

药物类型

化药

规范名称

特立氟胺片

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特立氟胺抑制人体嘧啶的合成，适用于多发性硬化症复发的患者

试验通俗题目

特立氟胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

特立氟胺片在中国健康男性志愿者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、平行生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为研究对象，评价瑞阳制药有限公司生产的特立氟胺片（受试制剂 ）与Sanofi-aventis GmbH生产的特立氟胺片（参比制剂）生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 中国健康男性志愿者；

排除标准

1.1) 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者；

2.2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；

3.3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沂源县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

256100

联系人通讯地址
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