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首页 临床进展 健康受试者空腹单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

【CTR20243361】健康受试者空腹单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243361

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

缬沙坦左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者

试验通俗题目

健康受试者空腹单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹单次口服缬沙坦左氨氯地平片与缬沙坦片（DIOVAN®）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂缬沙坦左氨氯地平片（规格：80 mg/2.5 mg）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：80 mg）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估空腹状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的血管性水肿或低血压病史者；

3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338025

联系人通讯地址
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