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【ChiCTR2300075526】缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075526

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以浙江尖峰药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80 mg/5 mg）为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究采用随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、三序列三周期、交叉设计。在研究中的每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由受试者随机表确定。空腹和餐后试验分别随机，受试者随机表由统计单位应用SAS 9.4 或以上版本按区组随机方法产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，筛选号为以四位阿拉伯数字表示（如0001、0002…）随机时，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号，K001-K036 表示空腹试验受试者随机号，C001-C036 表示餐后试验受试者随机号。

盲法

该试验为开放性试验。除生物样本分析人员外，其他人员如临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员、统计分析及数据管理分析人员等均不设盲，生物样本分析人员将采用盲态分析。

试验项目经费来源

浙江尖峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-14

试验终止时间

2021-11-12

是否属于一致性

入选标准

1. 性别：男性和女性受试者； 2. 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3. 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4. 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5. 自愿参加并签署知情同意书者； 6. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1. 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2. 有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者； 3. 有体位性低血压病史者，或收缩压低于100 mmHg者，或舒张压低于60mmHg者； 4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及任何辅料成份过敏者； 7. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 10. 筛选前3 个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g 酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者； 11. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 14. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者； 15. 筛选前1个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者； 16. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者； 17. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3 个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省湖州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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