CTR20140644
已完成
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
预防用生物制品
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
2015-02-13
CYSB1000097
本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。
20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验
对16岁及16岁以上健康人群进行的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)单中心Ⅳ期临床试验
518057
验证深圳康泰生物制品股份有限公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在16岁及16岁以上常住健康人群中的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 5000 ；
国内: 5046 ；
/
/
否
1.16岁及16岁以上常住健康人群。；2.经查问病史、体检和临床判定健康，符合本制品免疫接种条件的受试者。；3.获得受试者/监护人的知情同意，并签署知情同意书。；4.HBsAg、抗-HBs、抗-HBc均阴性（仅针对免疫原性亚组）。；5.腋下体温≤37.0℃。；
登录查看1.已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。；2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期。；3.妊娠期妇女。；4.患未控制的癫痫和其他进行神经系统疾病者。；5.HBsAg、抗-HBs、抗-HBc任意一项阳性（仅针对免疫原性亚组）。；6.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者/监护人签署知情同意的。；
登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
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全球上市
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