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首页 临床进展 一项评估ZM-H1505R联合恩替卡韦在恩替卡韦经治患者中的有效性和安全性

【CTR20221976】一项评估ZM-H1505R联合恩替卡韦在恩替卡韦经治患者中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20221976

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ZM-H1505R片

药物类型

化药

规范名称

ZM-H1505R片

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

一项评估ZM-H1505R联合恩替卡韦在恩替卡韦经治患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期试验，以评估ZM-H1505R（卡农克韦）联合恩替卡韦（ETV）与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估ZM-H1505R（卡农克韦）联合恩替卡韦（ETV）与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署书面知情同意书（该知情同意书需在进行任何试验评估之前取得）；

排除标准

1.筛选时发现进展性肝纤维化或肝硬化，或按照以下方式定义为进展性肝纤维化或肝硬化：在筛选期前1年内通过肝活检判断Metavir≥3或Ishak纤维化评分≥4；亦或者在没有适当的肝活检的情况下，筛选时3个月内肝硬度检查（FibroScan）结果为≥9 kPa；

2.既往有HCC病史；或筛选时血清甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL，或腹部B超、电子计算机断层扫描［CT］或者磁共振成像［MRI］等影像学检查提示有HCC可能；

3.筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加临床试验；或者筛选时QTcF（使用Fridericia公式校正QT）：男性>450 ms，女性>470 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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