洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300077628】近视防控适宜技术（中医耳穴压丸疗法）对近视前期儿童青少年的干预效果评估

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300077628

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

近视防控适宜技术（中医耳穴压丸疗法）对近视前期儿童青少年的干预效果评估

试验专业题目

近视防控适宜技术（中医耳穴压丸疗法）对近视前期儿童青少年的干预效果评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.科学评估近视前期人群中医耳穴压丸疗法干预效果； 2.评估中医耳穴压丸疗法联合增加户外活动干预效果，分析户外活动与中医耳穴压丸疗法干预效果权重大小； 3.撰写近视干预政策建议，进一步推广适宜技术试点地区。

试验分类

试验类型

整群随机抽样

试验分期

其它

随机化

班级分组：以学校和班级为要素进行随机化设计，学校1分为干预1组与干预2组，对K1+ K2个班级进行随机化分配（K1=K2）。学校2分为干预3组与对照组，对K1+ K2个班级进行随机化分配（K1=K2）。随机方法：为了避免学校班级内的溢出效应，我们将以学校班级为随机单元，进行一项整群随机对照试验，每种干预方法每个年级选取2-4个班级作为一组（对照或者干预组）。我们将使用计算机随机生成的块随机化，以确保研究组之间的样本量相等。然而，由于干预的性质，研究参与者不能对干预完全盲目。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省学校卫生经费

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-11

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.学生无其他严重眼病，如眼球震颤、青光眼、白内障、光敏症、视网膜脱落等； 2.学生民族为中国汉族； 3.父母或者监护人有提供知情同意的能力； 4.学生为小学生（7-12岁）； 5.根据《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》中近视前期定义为：散瞳后验光仪测定的等效球镜（SE），-0.50D＜SE≤+0.75D。；

排除标准

1.影响视力的其他眼部疾病； 2.严重的全身疾病； 3.父母有一方或双方，单眼或双眼有病理性近视者； 4.正在接受其他近视干预； 5.明确对胶布及王不留行籽过敏； 6.其他因素导致不能配合检查及干预措施的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>