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【CTR20230911】四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230911

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流感。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:（1）证明3岁及以上健康人群接种1剂四价流感病毒裂解疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别；（2）评价60岁以下健康人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和血清保护率（SPR）；（3）评价60岁及以上健康人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。次要目的:（1）评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性；（2）评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3560 ；

实际入组人数

国内: 3560  ；

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2024-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 符合本次临床试验观察年龄（3岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；

排除标准

1.1) 流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；

2.2) 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；

3.3) 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511430

联系人通讯地址
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