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首页 临床进展 HRS5091对咪达唑仑等药物在健康受试者中的药代动力学影响研究

【CTR20220286】HRS5091对咪达唑仑等药物在健康受试者中的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20220286

试验状态

已完成

药物名称

HRS-5091片

药物类型

化药

规范名称

HRS-5091片

首次公示信息日的期

2022-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

HRS5091对咪达唑仑等药物在健康受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

单中心、单臂、开放、固定序列、自身对照的HRS5091对咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛和瑞舒伐他汀在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价健康受试者口服HRS5091片对咪达唑仑等PK的影响； 次要目的 评估马来酸咪达唑仑片等与HRS5091片联合使用时的安全性。 探索性目的 评价HRS5091多次给药后内源性物质4β-羟基胆固醇/总胆固醇比值的变化，及与CYP3A4酶活性的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2022-04-29

试验终止时间

2022-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.有药物或食物过敏史，或为过敏体质者；

2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；

3.筛选时12-导联心电图检查QTcF≥450 ms或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511447

联系人通讯地址
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