CTR20241121
进行中（招募完成）
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)
预防用生物制品
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)
2024-04-01
企业选择不公示
/
用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）II期临床试验
评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在中国婴幼儿中的安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法、阳性疫苗对照的Ⅱ期临床试验
518106
评价不同剂量水平的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞)在 6~12 周 龄健康婴幼儿中的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-30
/
否
1.首剂接种时为 6~12 周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明;；2.受试者的监护人经知情、同意，自愿签署知情同意书;；3.受试者的监护人能遵守临床试验方案的要求，具有使用体温计、阅读、理解和按要求填写表卡的能力;；4.正常足月产，孕周为37~42周(包括37周和42周)，出生体重在2.5~4.0kg;；5.入组当天受试者腋下体温＜37.5°C。；
登录查看1.既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
2.有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；
3.对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钙）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应）或药物严重副反应史（例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
530028
全球上市
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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