CTR20213273
进行中（尚未招募）
甲磺酸莫非赛定胶囊
化药
甲磺酸莫非赛定胶囊
2021-12-10
CXHB1300008
慢性乙肝
甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比IIIa期临床试验
多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比，在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性试验
523000
主要目的： 评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的有效性。 次要目的： 评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的安全性。 基于群体药代动力学分析方法，以表征莫非赛定在慢性乙肝受试者中的药代动力学（PK）特征，并评估各种内在因素和外在因素对莫非赛定PK的影响； 如数据允许，评估莫非赛定的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。 探索性目的： 探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者HBcrAg的影响； 探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者肝脏HBV DNA、cccDNA、HBsAg、HBcAg、肝脏炎症以及肝纤维化的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 210 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；
登录查看1.妊娠期或哺乳女性；筛选或基线妊娠检测结果为阳性的女性。；2.实验室检查 a) 筛选时血小板计数<90×109/L； b) 筛选时中性粒细胞绝对值<1.5×109/L； c) 筛选时女性受试者的血红蛋白< 11 g/dL；男性受试者的血红蛋白< 12 g/dL； d) 筛选时AST>2×ULN； e) 筛选时血清直接胆红素>1.5×ULN； f) 筛选时甘油三酯>1.5×ULN； g) 筛选时白蛋白<35 g/L； h) 筛选时INR>1.5； i) HbA1c？8.5%； j) 甲胎蛋白>50 ng/mL； k) 筛选时采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）<60 mL/min； l) 筛选时抗-HBs阳性； m) HCV、HDV、HIV或梅毒检测结果阳性； n) ANA滴度升高且有临床意义； o) 筛选期病毒耐药检测结果显示存在所服用核苷类药物的耐药突变。；3.既往曾接受过核衣壳抑制剂药物治疗的受试者；
4.筛选前12个月内接受过苦参素、山豆根（肝炎灵注射液）、干扰素、聚乙二醇干扰素或胸腺肽类抗病毒治疗者；；
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