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【CTR20244020】基于多组学的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)免疫应答保护机制临床研究

基本信息
登记号

CTR20244020

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防水痘-带状疱疹病毒(Varicella-Zoster Virus,VZV)感染引起的带状疱疹(Herpes Zoster,HZ)及并发症。

试验通俗题目

基于多组学的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)免疫应答保护机制临床研究

试验专业题目

基于多组学的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)免疫应答保护机制临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)全景式揭示重组HZ疫苗先天免疫和适应性免疫应答规律,阐明重组HZ疫苗先天免疫和适应性免疫应答间的调控作用机制。 (2)确定精准预测HZ疫苗保护性免疫反应的早期先天免疫标志物,实现疫苗保护性免疫的早期精准预测与评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.入组当天年龄≥50 岁,性别不限,可提供法定身份证明;

排除标准

1.既往5年内罹患带状疱疹者;

2.既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗(包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验);

3.对试验疫苗成份过敏者:既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞)]、聚山梨酯等过敏者;或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者; *严重过敏:过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、严重荨麻疹等。;4.罹患免疫缺陷性疾病(如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染,等)或接受免疫抑制/细胞毒性治疗(接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院);江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009;210009

联系人通讯地址
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江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院);江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院)的其他临床试验

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