CTR20241041
进行中（招募完成）
重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
预防用生物制品
重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
2024-03-26
CXSL2101487
/
本品适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、35 型、39 型、45 型、51 型、52 型、56 型、58 型、59 型和 68 型所致的持续感染，及 由上述型别 HPV 感染所致的 CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌 和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。
重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅰ期临床试验
评价在 9-45 周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗 （大肠埃希菌）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂和阳 性对照的Ⅰ期临床试验
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评价在 9-45 周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希 菌）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂和阳性对照的Ⅰ期临床试验
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 270 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-31
/
否
1.已满 9 周岁且未满 46 周岁（即 9 至 45 周岁）常住中国的健康女性，能够提供志愿 者本人和/或其法定监护人的有效身份证明；2.充分知情后自愿同意参加并签署知情同意书（9-17 周岁受试者同时签署知情接受书）；3.受试者能遵守临床试验方案的要求完成试验，有能力了解试验程序，并能参加所有 计划的随访；4.入组当日腋下体温≤37.0℃；5.育龄期女性未处于妊娠期或哺乳期，妊娠试验阴性，且首剂接种至全程接种后 12 个 月内无生育计划且同意采取有效避孕措施；
登录查看1.既往接种过 HPV 疫苗或在试验期间有计划接种市售 HPV 疫苗；2.既往有宫颈癌或宫颈 CIN2+的病变、曾明确诊断为 HPV 感染者或细胞学检测异常或 受试者存在严重化脓性宫颈炎的临床证据；3.既往有 HPV 相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣 等）、外生殖器癌或阴道癌；或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜 炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；4.既往接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常，受试者没有完整 的宫颈或者具有一个以上宫颈；5.正在参加或计划试验期间参加其他药物、疫苗或医疗器械类等临床试验；6.首剂试验用疫苗接种前 90 天内曾使用/本试验入组至全程免疫后 1 个月内计划使用 全血、血浆或免疫球蛋白等血液制品；7.免疫缺陷、免疫功能低下、首剂试验用疫苗接种前 6 个月曾使用/本试验入组至全程 免疫后 1 个月内计划使用免疫抑制剂或免疫调节药物(仅限全身性用药)；8.对试验用疫苗中任一成分过敏（如磷酸铝、氢氧化铝、氯化钠、聚山梨酯 80、组氨 酸、冰醋酸、醋酸钠、盐酸、氢氧化钠、硼酸钠），或既往有任何疫苗接种严重反应，或 有过严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应 （Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）；9.患有获得性免疫缺陷，如本人有 HIV 感染、格林巴利综合征等；或患有先天性免疫 缺陷，或其他自身免疫疾病（如：系统性红斑狼疮（SLE））等；10.原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；11.先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等；12.已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染 性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down 氏综合症、镰刀细胞贫血、严重的心脑血管疾病（严重冠心病、经药物不能控制的高血压（ 9~17 周岁受试者收缩压≥120 mmHg 和/或舒 张压≥80 mmHg；18~45 周岁受试者收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg））、严重 的肝肾疾病、严重的呼吸系统疾病（包括严重肺结核、肺心病、肺水肿、严重哮喘、慢性 支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等；13.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或 凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；14.首剂试验用疫苗接种前 3 天内发热（腋温≥38.0℃），或首剂试验用疫苗接种前 5 天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验用疫苗接种前 3 天内服用退热、 镇痛、抗过敏药物；15.现患或曾患惊厥、癫痫、脑病，精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；16.入组前 14 天内接种过亚单位或灭活疫苗、28 天内接种过减毒活疫苗或 mRNA 疫苗；17.实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义；18.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方 案，或可能影响试验评估的任何情况；
登录查看江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
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