CTR20231429
进行中（招募中）
TVAX-008
治疗用生物制品
TVAX-008
2023-05-11
CXSL2000084
慢性乙型肝炎
在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验
在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验
210000
主要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。 次要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 220 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-01
/
否
1.1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试 验流程；
登录查看1.1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重 要慢性疾病；
2.2. 实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1) 血磷＜0.65 mmol/L； 2) 血清白蛋白＜35 g/L； 3) 总胆红素＞1.5×ULN； 4) 血红蛋白< 90 g/L； 5) 凝血酶原时间国际标准化比值 INR≥1.5； 6) 曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑 病或肝衰竭等； 7) 血小板计数＜90×109 /L； 8) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×109 /L； 9) 血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2 ； 10) 影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除 外）；
3.3. 首次使用试验药物前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗， 或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
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