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【ChiCTR2000038804】新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038804

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中免疫的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中免疫的安全性，并初步探索免疫原性和持久性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师应用SAS 9.4或以上版本软件产生随机盲底。各年龄组和剂量组内按照4:1的比例将受试者分配至疫苗组和安慰剂组。受试者筛选合格后，以筛选入组的先后为序，按照从小到大的顺序依次分配研究编号，接种相应编号的研究用疫苗。随机化统计师同时应用SAS 9.4或以上版本软件产生备用疫苗盲底，按照中剂量、高剂量和安慰剂2:2:1的比例准备备用疫苗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-07

试验终止时间

2022-04-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁及以上常住健康人群； 2.获得志愿者的同意，并签署知情同意书； 3.志愿者能遵守临床试验方案的要求； 4.腋下体温≤37.0℃者； 5.育龄女性受试者入组时没有怀孕、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.接种前14天内去过境外及出现过疫情的村/社区，接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于隔离期内的人员，或同村/社区内出现新型冠状病毒感染者或疑似病例； 2.新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者（查询中国疾病预防控制信息系统）； 3.自我报告有SARS病毒感染史； 4.咽拭子RT-PCR检测结果为阳性； 5.新型冠状病毒抗体检测阳性； 6.接种前检测血生化、血常规、尿常规、凝血功能相关指标有临床意义的异常者； 7.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏； 8.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史； 9.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 10.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg；≥60岁受试者收缩压≥150mmHg，舒张压≥100 mmHg ）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 11.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 12.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 13.正在接受抗结核治疗； 14.接种前6个月内接受过其他研究药物； 15.接种前3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 16.接种前3个月内接受过血液制品； 17.接种前14天内接种过减毒活疫苗； 18.接种前7天内接种过其他疫苗； 19.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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