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首页 临床进展 深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验

【CTR20150106】深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150106

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

CXSS1000003

靶点
适应症

本疫苗适用于16岁以下的乙型肝炎易感者。

试验通俗题目

深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验

试验专业题目

新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性，了解新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 5000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.新生儿胎龄为37周至42周，即足月新生儿，Apgar评分≥8分；2.新生儿体重在2500克以上；3.获得家长/看护人签署的知情同意书；4.据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史；2.母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史；3.父母已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者；4.父母以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者；5.患急性或慢性严重疾病者；6.体温≥37.1℃；7.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；8.发育障碍；9.接种第一、二针时出现过敏反应者；10.有新发现的符合排除标准者；11.急性感染者；12.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510440

联系人通讯地址
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