CTR20250030
进行中（尚未招募）
TVAX-008
治疗用生物制品
TVAX-008
2025-01-14
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
210032
主要目的：评价 TVAX-008 注射液的有效性。 次要目的：评价 TVAX-008 注射液的安全性。 探索性目的：探索实现功能性治愈[定义为实现血清 HBsAg 转阴（HBsAg<0.05 IU/mL）和血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）<定量下限（LLOQ）]的受试者肝内 HBV 相关标志物。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
登录查看1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使受试者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
2.实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1)血磷<0.65 mmol/L； 2)血清白蛋白<35 g/L； 3)总胆红素>1.5×ULN； 4)血红蛋白<100 g/L； 5)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≥1.5； 6)曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑病或肝衰竭等； 7)血小板计数<120×109/L； 8)中性粒细胞绝对计数<1.2×109/L； 9)血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50 mL/min/1.73m2； 10)影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）；
3.计划在试验期间使用小核酸药物（siRNA或ASO等）治疗；
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