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【CTR20230628】盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230628

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

273400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊（规格：40mg）为受试制剂，LILLY S.A.持证的盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2023-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书。；2.健康男性或女性。；3.年龄18周岁及以上；4.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查、腹部B超检查及胸部正位片等异常且具有临床意义者。；2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、痉挛和癫痫发作、排尿困难及体位性低血压等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者。；3.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者。；4.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者。；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。；6.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者。；7.酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者。；8.筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者。；9.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者。；10.不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者。；11.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者。；12.筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）。；13.筛选前28天内使用过单胺氧化酶抑制剂（如酮康唑、优降宁、托洛沙酮、左旋多巴、甲基苄肼等）、CYP2D6抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁）、抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）、β2受体激动剂（如沙丁胺醇）者。；14.给药前14天内或计划试验期间接种疫苗者。；15.筛选前3个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者。；16.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）。；17.妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。；18.研究者认为不适合入组的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

临沂市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

276002

联系人通讯地址

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