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首页 临床进展 盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

【CTR20230258】盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230258

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数为主要终点评价指标，通过比较空腹/高脂餐后口服盐酸托莫西汀胶囊受试制剂（生产厂家：江苏正大丰海制药有限公司，商品名：正丁®，规格：10mg/粒）与参比制剂（生产厂家：LILLY DEL CARIBE Inc，商品名：Strattera ®，规格：10mg/粒）后健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价盐酸托莫西汀胶囊的临床安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.（问询）有过敏史者（如血管性水肿和过敏性休克等）或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对托莫西汀及辅料组分过敏者；

2.（问询）既往或目前正患有神经系统、心血管系统、免疫系统、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、代谢障碍等疾病的病史或现有以上疾病，特别是有排尿困难、尿潴留或既往史、嗜铬细胞瘤或既往史、闭角型青光眼或既往史、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如萎缩性胃炎、肠梗阻等）或既往史、精神障碍（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）或既往史者；

3.（问询）乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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