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首页 临床进展 盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究

【CTR20232117】盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232117

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）为受试制剂，Sunovion Pharmaceuticals Inc持证的盐酸鲁拉西酮片（Latuda®/罗舒达®，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-09-03

试验终止时间

2023-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温和呼吸）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；

2.有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统（如既往有脑卒中和一过性脑缺血病史、血管性水肿病史、体位性低血压等）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（如既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史等）以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

临沂市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

276002

联系人通讯地址
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