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【CTR20192586】盐酸托莫西汀胶囊等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192586

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童多动综合征

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊等效性试验

试验专业题目

评估盐酸托莫西汀胶囊（40mg）受试制剂和参比制剂空腹状态下的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

500 090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸托莫西汀胶囊与参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®） 规格：40 mg；在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸托莫西汀胶囊40 mg和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®）40 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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