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首页 临床进展 盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20242186】盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242186

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中空腹和餐后状态下分别单次口服盐酸托莫西汀胶囊受试制剂（40mg）与参比制剂（商品名：择思达®，40mg）后，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者；

2.有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者；

3.筛选前6个月内患过重大疾病或接受过重大外科手术者，接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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