洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究

【CTR20201329】盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20201329

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究

试验专业题目

盐酸托莫西汀胶囊在中国成年健康受试者中的随机开放空腹餐后单次给药两制剂两序列两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康成年受试者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期交叉试验设计，以LILLY DEL CARIBE Inc．生产的盐酸托莫西汀胶囊为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂在空腹或餐后状态下中国健康成年受试者的生物等效性，为受试制剂的生物等效性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-08-17

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年人自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.患狭角性青光眼者；

2.患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤史者；

3.有心、肝、肾、消化道、神经系统、生殖系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史，及体位性低血压病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210001

联系人通讯地址
<END>
盐酸托莫西汀胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

江苏省中医院的其他临床试验

更多

江苏柯菲平医药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

盐酸托莫西汀胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多