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首页 临床进展 一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究

【CTR20231555】一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231555

试验状态

已完成

药物名称

ZX-7101A片

药物类型

化药

规范名称

玛赛洛沙韦片

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

流感

试验通俗题目

一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg对 QTc 间期的影响。 次要目的：1. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药前后其他心电参数的变化；2. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 后， 前药 ZX-7101A及活性代谢产物 ZX-7101（母药） 的药代动力学特征；3. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药后出现心律失常和形态学异常的受试者例数；4. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

2023-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书日期为准）健康 男性或女性受试者；

排除标准

1.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史且经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者；

2.有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；

3.有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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