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【CTR20243421】玛巴洛沙韦片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243421

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

玛巴洛沙韦片

药物类型

化药

规范名称

玛巴洛沙韦片

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于12 周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

试验通俗题目

玛巴洛沙韦片生物等效性研究

试验专业题目

玛巴洛沙韦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过对玛巴洛沙韦片空腹/餐后口服给药的生物等效性研究，考察由常州制药厂有限公司生产的玛巴洛沙韦片（规格：40mg）与 Roche Pharma （Schweiz）AG 的玛巴洛沙韦片（规格：40mg ）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服玛巴洛沙韦片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗/器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

2.（筛选期/入住问诊）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期问诊）既往有便血、呕血、咯血、尿血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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