CTR20242124
进行中（尚未招募）
注射用重组促皮质素
治疗用生物制品
注射用重组促皮质素
2024-06-20
CXSL2300021
适用于两周岁以下婴幼儿痉挛症
重组促皮质素安全性、耐受性及药动学/药效学特征的 I 期临床研究
一项随机、双盲、安慰剂对照评价中国健康受试者肌肉给予注射用重组促皮质素后的 安全性、耐受性及药动学/药效学特征的 I 期临床研究
201203
主要目的： 研究中国健康受试者单次和多次肌肉给予注射用重组促皮质素后的安全性和耐受性，确定安全剂量的范围。 次要目的： 1. 研究中国健康受试者单次和多次肌肉给予注射用重组促皮质素后活性成分 rACTH 的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 2. 研究中国健康受试者单次和多次肌肉给予注射用重组促皮质素后的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意时 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）男性或女性受试者；
登录查看1.既往对肾上腺促皮质激素过敏者；过敏体质者（对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者）；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往有临床意义的心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等疾病证据或病史者；
3.有免疫功能障碍者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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