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【CTR20250309】三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250309

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）I期临床试验

试验专业题目

评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的安全性。 次要目的：探索三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的免疫原性。 探索性目的：探索3-8岁不同流感疫苗接种史人群以不同免疫程序接种三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满6月龄；

排除标准

1.6-35月龄受试者入组前（从出生到入选当天）接种过任何流感疫苗或试验期间计划接种其他流感疫苗；

2.6-35月龄受试者接种前7天内患有发热性疾病，或接种前7天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏和/或抗病毒药物；

3.6-35月龄、3-8岁受试者：生长发育异常者、严重湿疹者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址
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