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【CTR20242480】GP681干混悬剂探索性研究

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基本信息
登记号

CTR20242480

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GP-681干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

GP-681干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于2至18周岁以下儿童及青少年单纯性甲型和乙型流行性感冒患者。

试验通俗题目

GP681干混悬剂探索性研究

试验专业题目

GP681干混悬剂治疗无并发症的单纯性流行性感冒儿童及青少年患者的耐受性、安全性及有效性的多中心、开放、单臂探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)评估单次口服GP681干混悬剂在治疗无并发症的单纯性流感儿童及青少年患者(2至<18周岁)中的耐受性与安全性； 2)研究GP681干混悬剂在无并发症的单纯性流感儿童及青少年患者(2至<18周岁)中的药代动力学(PK)特征； 3)评估单次口服GP681干混悬剂在治疗无并发症的单纯性流感儿童及青少年患者(2至<18周岁)中的有效性，探索确证性临床试验的最佳剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在2周岁～18周岁(即≥2周岁，<18周岁)，男女不限；

排除标准

1.已知对试验药物GP681的有效成分或辅料过敏者；

2.筛选时确诊为流感重症病例或危重病例： (1)流感病例出现下列1项或1项以上情况者为重症流感病例：a.呼吸困难和/或呼吸频率增快：5岁以上儿童>30次/min，2~5岁>40次/min；b.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；c.严重呕吐、腹泻，出现中度以上脱水表现；d.合并肺炎；e.原有基础疾病明显加重； (2)出现以下情况之一者为危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多脏器功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况； 注：参考《儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)》中重症/危重流感标准；

3.已知有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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