CTR20250003
进行中（尚未招募）
头孢妥仑匹酯颗粒
化药
头孢妥仑匹酯颗粒
2025-01-02
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本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验
头孢托仑匹酯颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
350108
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋（以头孢托仑计），生产企业：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（商品名：美爱克®；规格：50mg（效价）/0.5g/袋（以头孢托仑计）；持证商：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.；生产企业：Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（美爱克®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、抗梅毒螺旋体抗体检测异常有临床意义者；
登录查看长沙市第一医院
410011
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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