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【ChiCTR2200056732】派安普利单抗联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期尿路上皮癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056732

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+派安普利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

派安普利单抗联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期尿路上皮癌的临床研究

试验专业题目

派安普利单抗联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期尿路上皮癌的单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究免疫检查点抑制剂PD-1单抗(派安普利单抗)联合小分子酪氨酸激酶抑制剂(盐酸安罗替尼)一线治疗用于晚期尿路上皮癌患者中的有效性和安全性.

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

根据患者意愿入组研究患者

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75周岁, 性别不限； 2. 有组织学或细胞学证实的晚期尿路上皮癌患者； 3. 既往未接受系统性治疗； 4. ECOG 0-2 分； 5. 有符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病； 8. 育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验(血清或尿液)结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予安罗替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕； 9. 对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予安罗替尼后8周内采用适当方法避孕。；

排除标准

1. 既往应用多靶点抗血管药物/免疫治疗的患者，或在首次用药6个月内接受了化疗的治疗者； 2. 已知的对派安普利单抗或盐酸安罗替尼或任何成分过敏者； 3. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)，活动性乙型肝炎(HBV DNA≥500 IU/ml)，丙型肝炎(丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限)或合并乙肝和丙肝共同感染； 4. 首次使用派安普利单抗前 14 天内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素(即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇); 或首次给药前4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 5. 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压≤140 mmHg/ 舒张压≤ 90 mmHg)； 6. 患有≥2 级的冠心病、心律失常(包括 QTc 间期延长男性>450ms，女性> 470ms)及心功能不全者； 7. 具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 8. 尿常规提示尿蛋白≥ (++)，或 24 小时尿蛋白量≥1.0g； 9. 进入研究前 3 个月内存在咳血者； 10. 存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天)； 11. 首次用药前 4 周内并发重度感染(如:需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物)，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5； 12. 入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； 13. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14. 怀孕或哺乳期妇女； 15. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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