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【ChiCTR2500095489】自稳定型腰椎融合器临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095489

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需腰椎侧入路手术的疾病

试验通俗题目

自稳定型腰椎融合器临床试验

试验专业题目

自稳定型腰椎融合器临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过上市后临床试验考察自稳定型腰椎融合器在广泛使用条件下的疗效和不良反应，进一步评估产品在扩大人群中使用的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组受试者通过统计学专业人员提供的随机系统方式按1:1随机分配到试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：75周岁及以下（含75周岁）； （2）病种要求：椎间盘突出症、椎间盘退变及椎间隙变窄、滑脱、不稳、畸形等需要腰椎侧入路手术的患者； （3）自愿参加本试验，预期能够完成试验过程，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）明显的局部或全身严重感染； （2）可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发症风险的任何精神或神经肌肉及血管疾患； （3）妊娠； （4）明确的或怀疑对产品所用金属、高分子材料或对异物过敏； （5）严重骨质疏松症，经临床判定不适宜手术者； （6）系统性或代谢性疾病； （7）患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； （8）脊柱肿瘤，包括转移瘤； （9）研究者认为不宜参加研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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