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【CTR20232346】SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003 双药联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌等实体瘤患者的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232346

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性尿路上皮癌等实体瘤

试验通俗题目

SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003 双药联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌等实体瘤患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

II期（计划入组约 52 例）：1) 主要目的：探索SI-B003单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药联合在局部晚期或转移性尿路上皮癌等实体瘤患者中的有效性。探索 SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003 双药联合在局部晚期或转移性尿路上皮癌等实体瘤患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：探索研究药物 BL-B01D1、 SI-B003 的 PK。探索 BL-B01D1、 SI-B003 的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3) 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 EGFR、 HER3、 TMB、 PDL1 等。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物；

2.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；前列腺癌研究治疗开始前 4 周内未接受过宽野放疗（累及≥30%的骨髓），钐必须在治疗的首次给药前 4 周完成，锶和 Lu 177 治疗必须在治疗的首次给药前至少 12 周完成，镭-233 必须在治疗的首次给药前至少 6 周完成。前列腺癌骨转移治疗如双磷酸盐或地舒单抗应在首次给药前 4 周就已经开始，且给药剂量稳定；

3.曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎，须排除；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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