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【ChiCTR2200056655】请与我们联系上传伦理批件安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期难治性实体肿瘤：一项单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056655

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+派安普利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期难治性实体肿瘤：一项单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期难治性实体肿瘤：一项单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期实体瘤患者的有效性与安全性，同时检测血清细胞因子水平和外周血T淋巴细胞群。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2024-06-15

是否属于一致性

入选标准

队列一： 1.经组织学确诊为非鳞癌非小细胞肺癌，且按照IASLC 第8 版TNM 分期系统定义的IIIB~IV 期患者； 2.只经过一线标准治疗失败，定义如下： EGFR 基因敏感突变阳性：需经过至少一种EGFR-TKI 抑制剂治疗失败；如果存在EGFR-T790M 突变的患者，需接受过三代EGFR 抑制剂治疗失败后方可入选； ALK 基因重排阳性：须经过ALK 抑制剂治疗失败；如患者仅接受过克唑替尼治疗，则需要再接受一种其他ALK 抑制剂治疗失败； ROS1 基因重排阳性：须经过ROS1 抑制剂治疗失败；其余基因变异阳性或者驱动基因阴性：既往接受至少一种方案治疗失败。队列二： 1.经组织学确诊的广泛期小细胞肺癌； 2.只经过一线标准治疗失败，定义如下：在接受一线治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受。队列三： 1.经组织病理学或者细胞学检查确诊的不可手术切除的中晚期肝细胞癌患者，BCLC分期B期或C期； 2.只经过一线标准治疗失败，定义如下：在接受一线治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受。队列四： 1.经组织病理学或者细胞学检查确诊的不可手术切除的晚期胆管癌患者 2.只经过一线标准治疗失败，定义如下：在接受一线治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受。 3.年龄为18-75周岁 4.预期寿命至少为3个月，ECOG评分：0-1分； 5.存在RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： a) 血常规检查标准需符合（前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： b) 血红蛋白（HB）≥ 85 g/L； c) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×109/L（1500/m3）； d) 血小板计数（PLT）≥ 80×109/L； e) 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBiL）≤ 1.5?ULN；对于肝癌或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TbiL≤3?ULN；ALT和AST≤ 2.5?ULN，而对于肝癌受试者，ALT与AST≤ 5?ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5?ULN或内生肌酐清除率（CrCl）≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式：CrCL（mL/min）= [(140-年龄)*体重（kg）*F]/(SCr(mg/dL)*72。其中男性F=1，女性F=0.85，SCr=血清肌酐）；多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）； 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或其他抗血管生成药物，或经研究者判断不适合应用抗血管生成药物的患者。 2.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤ 5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性肿瘤。 3.病史和合并症 1) 有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前4周已完成治疗且症状稳定至少持续两周无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2) 患者正在参加其他临床研究（非干预性研究除外），或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周，或既往参加其他PD-1/PD-L1抑制剂研究因PD-L1表达状态筛选失败； 3) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，包括异体器官移植史、异体造血干细胞移植史、HIV阳性病史或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。以下除外：在近2年内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，无症状或仅需稳定剂量的激素替代治疗达到稳定的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发； 5) 在研究药物给药前14天内需要使用皮质类固醇（>10mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。但以下情况可以入组：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗；生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素；糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药）；已经停止全身性激素治疗大于2周。 6) 既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； 7) 凝血功能异常（INR > 1.5或凝血酶原时间 (PT) > ULN+4秒或APTT > 1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶病的病史时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）； 8) 入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于半汤匙）；或分组前4周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（含胃肠道穿孔和/或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除，可允许入组）、基线期大便潜血++及以上、未愈合伤口、溃疡或骨折等； 9) 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 10) 经药物治疗后血压控制不理想的患者（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）； k) 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心绞痛导致的心肌缺血或心肌梗死、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者； l1) 28天内有间质性肺病、经抽液处理后无法控制的中到大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）、加重的慢性阻塞性肺病以及需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染的呼吸系统疾病； 12) 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 13) 分组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 14) 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 15) 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 4.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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