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【CTR20230802】一项评估注射用QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中有效性、安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230802

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLF-31907

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLF-31907

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性黑色素瘤患者、晚期尿路上皮癌患者

试验通俗题目

一项评估注射用QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中有效性、安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评估注射用QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中有效性、安全性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一阶段主要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的耐受性、安全性。次要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性；第二阶段主要研究目的：评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的临床有效性；次要研究目的：评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限；3.美国东部肿瘤协作组ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥3个月；5.满足以下两项之一： a. 经组织学证实为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗； b. 经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗。；6.患者根据 RECIST v 1.1至少有1个可测量病灶；7.首次使用试验用药品前具有足够的器官功能；8.所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6个月（180天）内采取有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.既往接受过4-1BB激动剂或4-1BB重组融合蛋白的治疗；2.已知对研究药物或其任何辅料过敏或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；3.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、首次使用试验用药品前6个月（180天）接受过自体干细胞移植；4.首次使用试验用药品前4周内接受过细胞治疗或抗肿瘤疫苗；5.首次使用试验用药品前4周内接受过抗肿瘤治疗；6.首次使用试验药物前4周内参与过任何其他药物/器械临床研究，并且使用过其他研究药物；

7.首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或预期在试验期间接受择期手术；

8.在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（泼尼松＞10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：局部、眼部、关节腔内、鼻内、吸入型皮质类固醇；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；9.具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；任何的脑膜转移；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100143

联系人通讯地址

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