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【CTR20232677】评估9MW2821联合特瑞普利单抗注射液的安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232677

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

9MW-2821

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-2821

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

评估9MW2821联合特瑞普利单抗注射液的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗注射液在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中安全性和有效性的开放、单臂、多中心的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价9MW2821联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全耐受性； 次要研究目的：评价9MW2821联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或监护人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.首次研究药物治疗前21天内接受了化疗、放疗等抗肿瘤治疗；

2.首次研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术者（定义为需要全身麻醉和 > 24小时住院治疗），但研究者判断不影响参加试验的小手术除外（例如拔牙、穿刺等）；

3.既往使用过PD-1、PD-L1、PD-L2抑制剂，包括但不限于帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、替雷丽珠单抗等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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