CTR20223155
进行中（招募中）
KY-0118注射剂
治疗用生物制品
KY-0118注射液
2022-12-08
企业选择不公示
组织学和/或细胞学确诊，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等
在晚期实体瘤患者中评价试验药物KY-0118注射剂安全性、有效性的Ⅰ期 临床试验
在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价KY-0118注射剂的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ期临床试验
201306
主要目的：评价KY-0118注射液用于局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性的及最大耐受剂量，确定后期临床试验推荐剂量，并为后期临床试验制定给药方案提供依据。次要目的：1.评价KY-0118注射剂在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学、药效动力学特征和免疫原性；2.初步评价KY-0118注射剂治疗局部晚期或转移性实体瘤的抗肿瘤疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-12-28
/
否
1.筛选时年龄在18到75周岁（包括边界值），男性或者女性受试者；2.Ⅰa期（剂量低增阶段）：经组织病理学和/或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等），目前无标准治疗或标准治疗无效或不耐受；Ⅰb期（计量扩展阶段）瘤种待定；
登录查看1.首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内进行过姑息性局部治疗；首次给药前1周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
2.目前正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗(剂量≥10mg/天的泼尼松或其他等效激素)，且入组前2周内未停用；
3.首次给药前6个月内接受过IL-2的治疗者；
登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心;中国人民解放军总医院第五医学中心
100039;100039
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
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