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【CTR20223212】评估RO7247669单独给药或与TIRAGOLUMAB联合给药对比阿替利珠单抗单独给药治疗尿路上皮癌患者的II期、随机、多中心、开放标签、对照研究

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基本信息

登记号

CTR20223212

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

RO-7247669注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RO-7247669注射液

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

评估RO7247669单独给药或与TIRAGOLUMAB联合给药对比阿替利珠单抗单独给药治疗尿路上皮癌患者的II期、随机、多中心、开放标签、对照研究

试验专业题目

一项在既往未经治疗且不适合接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较RO7247669单独给药或与TIRAGOLUMAB联合给药对比阿替利珠单抗单独给药的II期、随机、多中心、开放标签、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将在既往未经治疗且不适合接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评价RO7247669单独给药或与Tiragolumab联合给药与阿替利珠单抗相比的疗效、安全性和药代动力学。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-13;2023-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁；3.ECOG体能状态评分≤ 2；4.研究者判断患者有能力依从方案；5.经组织学或细胞学检查证实尿路上皮（包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道）局部晚期（T4b、任何N；或任何T、N2-3）或转移性（M1、IV期）TCC（也称为尿路上皮细胞癌）。如果肿瘤标本中存在尿路上皮组分，具有鳞状、肉瘤样、微乳头状和腺状变异组织学的患者可入组本研究。具有其他变异组织学或纯变异组织学的患者无资格入组本研究。。必须根据骨盆侧壁或邻近脏器受累（临床分期T4b）或巨大淋巴结转移（N2-N3）确定局部晚期膀胱癌无法实施手术；6.根据以下标准之一考虑不符合含铂化疗资格（“不适合”）：ECOG体能状态评分为0，基线GFR≥15 mL/min/1.73 m2以及≤30 mL/min/1.73 m2；ECOG体能状态评分为1或2，基线GFR≥15 mL/min/1.73 m2以及≤45 mL/min/1.73 m2；应使用慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算GFR并评估：CKD-EPI=142×（血清肌酐/A）B×0.9938年龄×（1.012，如果为女性）；7.既往未接受过针对不可手术的局部晚期或转移性或复发性UC的化疗；8.可测量病灶，至少一个RECIST v1.1定义的可测量病灶；9.在研究入组前有符合第8.7节中概述的标准的代表性剩余肿瘤标本可用，且适用于确定PD-L1状态、分层和探索性生物标志物研究（由中心实验室评估）；10.预期寿命≥ 12周；11.在开始研究治疗前14天内得到的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好；12.筛选时HIV检测结果呈阴性，以下情况例外：对于筛选时HIV检测结果为阳性的个体，如果其接受了稳定的抗逆转录病毒治疗、CD4计数稳定≥200/μL且病毒载量不可检测，则符合资格；13.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性；14.筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测为阳性，或筛选时HBsAb为阴性，并伴有下列任何一项：乙型肝炎核心抗体（HBcAb）为阴性；HBcAb检测阳性，随后定量乙型肝炎病毒（HBV）DNA<500 IU/mL。对于HBsAg检测结果呈阴性、HBsAb检测结果呈阴性且总HBcAb检测结果呈阳性的受试者，须进行HBV DNA检测。；15.在筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测为阴性，或在筛选时HCV抗体检测为阳性随后HCV RNA检测为阴性；16.心血管功能良好；17.对于有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，同意不捐卵子；18.对于男性受试者：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕措施，同意不捐精子；19.对于接受治疗性抗凝治疗的患者：研究治疗开始之前14天内接受稳定抗凝治疗方案；

排除标准

1.妊娠或哺乳，或计划在研究期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内、RO7247669末次给药后4个月内或Tiragolumab末次给药后90天内妊娠；2.通过CKD-EPI公式计算得出GFR＜15 mL/min/1.73 m2或正接受透析；3.症状性、未经治疗或进展迅速的CNS转移；4.软脑膜疾病病史；5.无法控制的肿瘤相关疼痛；6.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一月一次或更频繁），允许患者留置导管（例如PleurX）；7.未得到控制或有症状的高钙血症（离子钙＞1.5 mmol/L、钙＞12 mg/dL或校正钙＞ULN）；8.活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，或具有上述病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、肉芽肿伴多血管炎、干燥综合征、格林巴利综合征、或多发性硬化；9.有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺部炎症病史、特发性肺部炎症病史，或筛选期胸部计算机断层扫描（CT）发现活动性肺部炎症证据。放射野中有放射性肺炎史（纤维化）的患者可入组研究；10.活动性结核病（TB）（即有TB的体征和症状）；11.筛选时具有活动性EB病毒（EBV）感染或已知或怀疑慢性活动性EBV感染；12.在研究治疗开始前3个月内发生重大心血管/脑血管疾病；13.研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大手术，或预期将在研究期间需要接受大手术；14.在开始研究治疗前5年内患有除尿路上皮癌以外的原发性恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略的恶性肿瘤除外（例如，5年OS率＞90%），比如经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或无治疗干预计划的I期子宫癌；15.在研究治疗开始前4周内发生重度感染（包括但不限于因感染的并发症而住院治疗、菌血症、重症感染性肺炎或会影响患者安全的任何活动性感染）；16.研究治疗开始前2周内进行治疗性口服或IV抗生素给药。接受预防性抗生素给药（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病[COPD]加重）的患者有资格参加研究。；17.既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植；18.导致禁止使用研究用药物、影响结果解读或可能使患者处于治疗并发症高风险的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果；19.研究治疗开始前4周内接种过活减毒疫苗，或预计在治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内、RO7247669末次给药后4个月内或Tiragolumab末次给药后90天内需要接种此类疫苗；20.目前正在接受HBV的抗病毒治疗；21.在开始研究治疗前3周内接受过任何获批的抗癌治疗，包括化疗或激素治疗；22.在开始研究治疗前4周或5个药物消除半衰期（以较长者为准内接受试验性治疗；23.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括但不限于抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、抗TIGIT和抗LAG3治疗性抗体或通路靶向药物；24.在研究治疗开始前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白介素-2），或在研究治疗开始前该类药物的5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过该类药物治疗；25.研究治疗开始前2周内接受过全身性免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[TNF]药物）治疗或预期在研究治疗过程中需要采用全身性免疫抑制药物治疗；26.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白存在严重过敏或速发过敏反应病史；27.已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或阿替利珠单抗，RO7274669，或tiragolumab制剂所含任何组分存在超敏反应；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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