NA临床Ⅲ期随机化双盲试验_摩熵医药(原药融云)

基本信息

登记号

CTR20250137

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

月经性偏头痛

试验通俗题目

在月经性偏头痛成人受试者中评估口服Atogepant的不良事件和疾病活动度变化的研究

试验专业题目

一项评价 Atogepant 用于月经性偏头痛预防性治疗的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（含开放标签扩展研究）

临床试验信息

试验目的

评价连续7天服用Atogepant 对比安慰剂预防治疗月经性偏头痛（MM）的有效性。在月经性偏头痛受试者中评价 Atogepant 治疗的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 52 ；国际: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意并注明日期。；2.能够并愿意遵守本方案中规定的程序，包括能够阅读、理解和填写研究问卷和电子日记（eDiary）。；3.年龄为18周岁以上的成人受试者，已通过病史和eDiary确认其月经周期规律，且周期时长在21天至35天范围内（注：月经周期时长为指月经开始的第一天至下次月经开始前一天）。；4.根据第三版国际头痛疾病分类（ICHD-3），访视1/筛选前有≥12个月的偏头痛（有或无先兆）史。；5.偏头痛发病年龄在50岁之前。；6.在访视1/筛选时，根据病史，研究者认为受试者符合有或无先兆单纯月经性偏头痛或者有或无先兆月经相关性偏头痛的ICHD-3标准，即在3个月经周期中至少2个周期内经历偏头痛发作，且偏头痛开始时间在围经期（PMP）（从月经开始前2天至月经开始后第3天）内。；7.筛选期间，受试者在eDiary中记录3个PMP，且受试者在3个PMP中的至少2个周期内经历偏头痛发作（至少1个偏头痛日）并将其记录在eDiary中。；8.受试者完成其筛选期头痛eDiary必须有至少为70%的依从性，并且对于筛选期间每一个PMP，5天中必须至少有3天的eDiary数据记录。；9.有生育能力的女性受试者的妊娠试验：受试者在访视1/筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，且在访视2/随机化时的尿妊娠试验结果必须为阴性。（1）如果受试者在访视1/筛选时的血清妊娠试验结果不明确，则不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理学原因，且必须在≥3天后进行一次血清妊娠试验，以证实仍然没有出现阳性结果（除非当地要求禁止进行试验）。（2）访视2/随机化时尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者必须进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果呈阳性，则受试者不得入组本研究。；10.在访视1/筛选至研究药物末次给药后至少30天期间，有生育能力的受试者必须采取至少1种方案规定的避孕措施（注：激素避孕药必须在访视1/筛选前至少30天开始）。无生育能力的受试者无需采取避孕措施。；11.受试者当前不处于妊娠期或哺乳期，且研究期间或研究药物末次给药后约30天内不考虑怀孕或捐献卵子。；

排除标准

1.根据研究者的判断，访视1/筛选前3个月内有平均每月头痛天数≥15天的病史，或当前根据ICHD-3诊断为慢性偏头痛。；2.筛选期间，在eDiary中记录的平均每月头痛天数≥15天。；3.有符合ICHD-3定义的脑干先兆偏头痛、偏瘫型偏头痛或视网膜性偏头痛病史。；4.根据ICHD-3，当前诊断为新发持续性每日头痛、三叉神经自主神经性头痛（例如，丛集性头痛）或疼痛性颅神经病。；5.在访视1/筛选前6个月内，受试者因偏头痛发作而需要住院/急诊室治疗的次数为3次或以上。；6.访视1/筛选时研究者判定心电图（ECG）存在具有临床意义的异常。；7.基于中心审查员的心电图（ECG）报告，访视1/筛选时采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）≥470 ms。；8.访视1/筛选或访视2/随机化时存在高血压，定义为坐位收缩压>160 mmHg或坐位舒张压>100 mmHg。如果血压测量值超过这些限值，只能重测一次。；9.筛选期间存在经研究者确定具有临床意义的实验室检查结果异常或符合以下标准的实验室检查值：（1）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）；（2）总胆红素>ULN（诊断为Gilbert病的受试者除外）；（3）血清白蛋白<2.8 g/dL（4.06 μmol/L）。；10.访视1/筛选时尿液药物筛查结果呈阳性，除非可通过公开的合并用药解释（例如，治疗偏头痛的阿片类药物）进行解释，且披露的合并用药并非禁用药物。；11.访视1/筛选时乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。；12.根据研究者的判断，除了偏头痛之外，存在其他复杂性疼痛综合征、复杂性精神疾病、痴呆、癫痫或其他严重的神经性病变。；13.存在需要长期接受全身止痛药治疗的任何非头痛性疼痛疾病（例如，子宫内膜异位症、纤维肌痛、类风湿性关节炎等）。；14.经研究者判断，存在具有临床意义的心血管、脑血管、血液学、内分泌、肺、肾、肝、胃肠、妇科或神经系统疾病。（1）如有此类疾病史，但在访视1/筛选前病情已稳定超过1年，且经研究者判断不太可能干扰受试者参与研究，则该例受试者可入选本研究。（2）因肾衰接受透析治疗的受试者不得参加本研究。；15.访视1/筛选前6个月内有急性病毒性肝炎病史或有任何慢性肝病病史（包括但不限于非酒精性脂肪肝、病毒性肝炎和肝硬化）。；16.基于临床访谈和哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）回答，受试者存在重大自我伤害风险，或研究者认为受试者存在伤害他人的重大风险；如果受试者在访视1/筛选或访视2/随机化前6个月内报告有意图的自杀意念（有或无计划）（即，C-SSRS问题4或5）或报告自杀行为，则必须排除受试者。；17.访视1/筛选前5年内有恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。；18.有任何可能会影响研究药物吸收或代谢的既往胃肠道疾病史（例如，腹泻综合征、炎症性肠病）（注：既往接受过胃箍减肥法（如胃箍）但已逆转的受试者可参加研究）。；19.对降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂存在超敏反应或有临床意义的不良反应史。；20.受试者是研究者、研究工作人员、AbbVie的雇员或上述人员的直系亲属（父母、配偶、兄弟姐妹或子女）。；21.受试者存在经研究者判定会损害受试者安全或数据质量的疾病或情况，导致受试者不适合参加本研究。；22.受试者被监禁和/或无法自愿且自由地提供知情同意。无法提供知情同意的受试者示例可能包括受到法律保护措施（例如监护制度）保护的成人或某些接受精神病治疗、可能无法自由表达同意意见的成人。研究者应酌情判断。；23.在访视1/筛选前3个月内（根据研究者的判断）或筛选期间，阿片类或巴比妥类药物每月使用>2天；曲普坦类、麦角胺类或地坦类药物每月使用≥10天；或单纯镇痛药（如阿司匹林、非甾体类抗炎药[NSAID]、对乙酰氨基酚）每月使用≥15天；或如果使用了多种类别的急性头痛治疗药物，则每种药物每月未过度使用≥10天。；24.受试者在访视1/筛选前12个月内存在有临床意义的药物或酒精滥用或依赖史，或受试者在访视1/筛选前30天内合并使用大麻或摄入大麻二酚（CBD）油（不论是出于娱乐性使用还是医疗目的）。；25.受试者在研究药物首次给药前30天或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验药物治疗，或目前入组另一项干预性临床研究或既往入组本研究。；26.受试者在访视1/筛选前30天使用过任何禁用药物或非药物治疗，除非方案中另有说明，或在整个研究期间均需要使用任何禁用药物或非药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址