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【ChiCTR2500095795】CACAG联合维奈克拉方案应用于老年初级急性髓系白血病的关键技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095795

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

CACAG联合维奈克拉方案应用于老年初级急性髓系白血病的关键技术研究

试验专业题目

CACAG联合维奈克拉方案应用于老年初治急性髓系白血病的关键技术研究

申办单位信息

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申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

该研究为多中心前瞻、随机、对照临床研究，观察CACAG+维奈克拉方案（西达本胺+阿扎胞苷+阿克拉霉素+阿糖胞苷+重组人粒细胞集落刺激因子+维奈克拉）对老年初诊AML患者的疗效与安全性，对照组应用标准“3+7”方案或“维奈克拉+阿扎胞苷”方案。从而提高急性髓系白血病患者治疗的缓解率，降低不良事件发生的概率，达到改善患者预后，延长患者生存期的目的。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本实验采用简单随机化的方法，由参与研究的医生根据随机序列表进行患者分配

盲法

无

试验项目经费来源

军队保健课题：24BZJ30

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2027-11-18

是否属于一致性

入选标准

①自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序； ②筛选时年龄60-75岁，性别不限； ③患者为初治 AML，诊断符合2021年版中华医学会标准； ④无严重过敏体质； ⑤肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限； ⑥肾功能：肌酐≤正常值高限； ⑦没有难以控制的感染及严重精神心理疾患； ⑧体力评分为0-3（ECOG），预计生存期大于等于 4 个月；

排除标准

①存在对受试药物过敏及禁忌症的患者； ②妊娠期、哺乳女性患者； ③有活动性感染； ④吸烟长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； ⑤患者精神疾或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和检查步骤的要求； ⑥机体重要器官外科手术后未满 6 周者； ⑦肝功能异常，总胆红素>正常上限的 1.5 倍， ALT/AST>正常值上限 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST>正常值上限 5 倍;肾功能异常，血肌酐>正常值上限 1.5 倍； ⑧研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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