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首页 临床进展 多聚糖超顺磁氧化铁注射液I期临床试验

【CTR20243505】多聚糖超顺磁氧化铁注射液I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243505

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多聚糖超顺磁氧化铁注射液

药物类型

化药

规范名称

多聚糖超顺磁氧化铁注射液

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾病患者血管核磁共振成像

试验通俗题目

多聚糖超顺磁氧化铁注射液I期临床试验

试验专业题目

评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的单中心、多剂量、单次给药的心血管核磁共振成像效果的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在指定剂量单次给药的磁共振成像效果和在慢性肾脏病患者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.3年内出现过或当前患有恶性肿瘤。以下三种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis（原位癌) 和T1（肿瘤浸润基膜）]；c.经研究者评估病情稳定，且其合并用药不影响试验期间和随访期用药；。；2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： b.严重或恶性心律失常； c. 活动性感染（≥NCI CTC AE 5.0 2级）； d. 病毒性肝炎、梅毒、HIV等传染性疾病； e. 有免疫缺陷病史，包括获得性、先天性免疫缺陷疾病； f. 患有癫痫并需要治疗者。；3.研究治疗相关： a. 对静脉注射铁制剂、本试验用药及其任一组分过敏或对两种及两种以上类型药物过敏的受试者； b. 计划在研究期间及随访期间进行磁共振成像检查的受试者。；4.研究治疗开始前28天内参加过其它临床药物试验或医疗器械试验者；

5.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

6.妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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