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首页 临床进展 酮咯酸氨丁三醇片空腹及餐后人体生物等效性研究

【CTR20170952】酮咯酸氨丁三醇片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170952

试验状态

已完成

药物名称

酮咯酸氨丁三醇片

药物类型

化药

规范名称

酮咯酸氨丁三醇片

首次公示信息日的期

2017-08-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

试验通俗题目

酮咯酸氨丁三醇片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

酮咯酸氨丁三醇片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性；

排除标准

1.有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；

2.有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；

3.过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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