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【CTR20132329】酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132329

试验状态

已完成

药物名称

酮咯酸氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

酮咯酸氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

X0407338

靶点
适应症

本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

试验通俗题目

酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛II期临床研究

试验专业题目

以曲马多为对照，评价酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

046108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心、随机、双盲双模、阳性对照的临床研究，评价该产品用于手术后疼痛的安全性和有效性。通过与盐酸曲马多对照试验用于治疗手术后急性疼痛，对该产品的临床疗效进行评价。通过观察血、尿、大便常规及潜血，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能(PT、APTT)及可能出现的不良反应，对其安全性作出评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 263  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-65岁。；2.性别：男女不限。；3.体重：50公斤以上（含50公斤）。；4.适应症：中等手术后疼痛。；5.手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中度以上疼痛，疼痛强度评分8≥PI≥4。；6.住院病人。；7.签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合上述入选标准。；2.入组前4周内曾参加过其他临床试验。；3.呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。；4.有哮喘病史者。；5.有消化道溃疡病者史。；6.心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。；7.有血液系统疾病或出血性疾病。；8.脑部疾病，判定能力异常。；9.肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。；10.肾功能异常。；11.两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。；12.对NSAID 药物或曲马多药物过敏。；13.药物及∕或酒精滥用。；14.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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