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【CTR20240610】吲哚布芬片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240610

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

预防冠状动脉搭桥术的闭塞、治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行

试验通俗题目

吲哚布芬片的生物等效性试验

试验专业题目

吲哚布芬片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，餐后条件下，以Pfizer Italia S.r.l 公司持有的吲哚布芬片（商品名：IBUSTRIN®；规格：200mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的吲哚布芬片（规格：0.2g；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-03-24

试验终止时间

2024-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；6.女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性；7.呼气酒精试验结果阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.有药物过敏史者，尤其是对吲哚布芬过敏；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史；4.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；5.在服用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食；6.试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；7.试验前14天内用过任何药物；8.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；9.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；10.用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.妊娠期或哺乳期女性；14.一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；16.试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；18.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

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