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首页 临床进展 F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的I期临床研究

【CTR20242168】F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242168

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

F012

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

F-012

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗高尿酸血症伴或不伴痛风

试验通俗题目

F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的I期临床研究

试验专业题目

评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的药代动力学特征； 评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的药效学特征； 评估F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的免疫原性。 探索性研究目的： 探索F012在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中单次给药的心脏安全性。 通过F012的群体药代动力学（Pop PK）模型，为F012后续临床研究方案提供参考。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60周岁（含临界值）的男性或女性；

排除标准

1.既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症或G6PD异常有临床意义者，过氧化氢酶缺乏症病史，自身免疫疾病病史，特应性变态反应性疾病史者；

2.筛选前6个月内有结核病史者；

3.继发性高尿酸血症患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003;266003

联系人通讯地址
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