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【CTR20242433】LNF2008治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242433

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LNF-2008单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LNF-2008单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

LNF2008治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

评价LNF2008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

273400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的初步疗效；评估LNF2008在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18周岁，性别不限；2.经组织学或细胞学确诊晚期实体瘤，经标准治疗失败后、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗或缺乏有效治疗方法者；3.至少有一个符合RECIST 1.1定义的可评估病灶者；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分者；5.研究者判断预期生存期≥ 3个月者；6.左室射血分数（LVEF）≥ 50%者；7.7)重要器官的功能符合下列要求者（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及造血刺激因子）：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109 /L；血小板计数 ≥ 75 × 109 /L；血红蛋白（Hb）≥ 85 g/L；肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN；如果存在肝转移，则AST和ALT ≤ 5 × ULN，TBIL ≤ 3 × ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）< 1.5 × ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）在预期使用抗凝剂的治疗范围内；8.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.既往接受过任何以CD73或CD39或腺苷信号通路为靶点的抗体类的全身系统性治疗者（其他研究中未进入RP2D阶段的患者除外）；2.2)在首次使用研究药物前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，但以下药物单独规定：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前5周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；3.首次给药前2周内接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（相当于>10 mg/天泼尼松剂量的皮质类固醇）者；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级或入排标准中规定的水平者（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；5.有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤者、经局部治疗失败的CNS转移者、癌性脑膜炎者；对于无症状脑转移、或神经系统等临床症状稳定且无需类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥ 4周的患者可以入组；6.伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者；7.已知存在间质性肺病或非感染性肺炎者，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理；8.有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者；9.首次给药前4周内接受过重大手术或未从手术中恢复者；10.10)实验室检查所见有以下任一情况者：已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）者；活动性梅毒感染者；活动性肝炎，乙肝：HBsAg阳性；HBcAb阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL时]；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限者；11.有无法控制的或严重的心血管疾病者，如首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病者；难以控制的高血压（经治疗后收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）者；12.具有以下既往病史的患者，包括但不限于活动性自身免疫性疾病、需要静脉抗感染治疗的活动性感染、严重精神疾病、甲状腺功能严重异常等严重的内分泌疾病者；13.首次给药前4周内曾接受其他任何抗肿瘤器械治疗者；14.首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者；15.有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者；16.首次给药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗者；17.妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；18.经研究者判断不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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