CTR20242314
已完成
酮咯酸氨丁三醇片
化药
酮咯酸氨丁三醇片
2024-07-02
/
本品适用于需要阿片水平镇痛药的中重度急性疼痛的短期（≤5天）治疗，通常用于手术后。
酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验
酮咯酸氨丁三醇片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
251100
主要试验目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，Granules India Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2024-07-30
2024-08-16
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对酮咯酸氨丁三醇或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林），或对酮咯酸氨丁三醇片辅料过敏者；
2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
3.筛选期/入住问诊+His系统查询）既往或现患有消化性溃疡或胃肠道出血、穿孔，或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）疾病者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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