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【CTR20241686】吲哚布芬片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241686

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

动脉粥样硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

试验通俗题目

吲哚布芬片生物等效性试验

试验专业题目

吲哚布芬片在中国健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518105

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹及餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g，申办方：嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司）与吲哚布芬片参比制剂（规格：200mg，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后吲哚布芬在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2024-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

排除标准

1.对吲哚布芬片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；

3.患有呼吸系统、消化系统（特别关注十二指肠溃疡、出血性胃炎、有胃肠道活动性病变病史者）、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
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