CTR20241686
已完成
吲哚布芬片
化药
吲哚布芬片
2024-05-13
/
动脉粥样硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。
吲哚布芬片生物等效性试验
吲哚布芬片在中国健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
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主要研究目的 研究空腹及餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g，申办方：嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司）与吲哚布芬片参比制剂（规格：200mg，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后吲哚布芬在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-06-13
2024-07-08
是
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
登录查看1.对吲哚布芬片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
3.患有呼吸系统、消化系统（特别关注十二指肠溃疡、出血性胃炎、有胃肠道活动性病变病史者）、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病生理情况者；
登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
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全球上市
市场与准入
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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