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【CTR20241742】舒林酸片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241742

试验状态

已完成

药物名称

舒林酸片

药物类型

化药

规范名称

舒林酸片

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.骨关节炎 2.类风湿性关节炎 3.强直性脊柱炎 4.急性肩关节疼痛(急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎) 5.急性痛风性关节炎

试验通俗题目

舒林酸片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

舒林酸片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司生产并持有的舒林酸片（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以WATSON LABORATORIES INC持有的舒林酸片（规格：200 mg，商品名：Sulindac）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂舒林酸片和参比制剂舒林酸片（Sulindac）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是活动性消化道溃疡/出血、重度心力衰竭等，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对舒林酸或者本品任何辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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