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【CTR20181410】酮咯酸氨丁三醇片餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181410

试验状态

已完成

药物名称

酮咯酸氨丁三醇片

药物类型

化药

规范名称

酮咯酸氨丁三醇片

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

试验通俗题目

酮咯酸氨丁三醇片餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

酮咯酸氨丁三醇片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的酮咯酸氨丁三醇片（商品名：尼松®，规格：10mg）为受试制剂，Mylan Pharmaceuticals Inc.生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性；

排除标准

1.有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；

2.有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；

3.过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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